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    檢測認證行業資訊

    國家藥監局發布《化妝品安全技術規范》19項制修訂項目情況

    2024年3月21日,國家藥監局發布關于將《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目納入《化妝品安全技術規范(2015年版)》的通告(2024年第12號)。

    化妝品安全技術規范(2015年版)



    新增檢驗方法:《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等12項制定項目(詳見附件2-12)為新增檢驗方法,納入《化妝品安全技術規范(2015年版)》(詳見附件1),自2024年12月1日起實施。

    修訂檢驗方法:《化妝品中二噁烷的檢驗方法》《化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗方法》《化妝品中二硫化硒的檢驗方法》(詳見附件13-15)為修訂的檢驗方法,替換《化妝品安全技術規范(2015年版)》中原有檢驗方法(詳見附件1)。自2024年12月1日起,化妝品注冊、備案及抽樣檢驗相關檢驗應當采用本通告發布的檢驗方法。

    新增禁用物質:比馬前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素為新增禁用物質,納入《化妝品安全技術規范(2015年版)》(詳見附件1),自發布之日起實施。

    《化妝品安全技術規范》19項制修訂項目情況匯總表:


    序號

    項目名稱

    類型

    建議納入《化妝品安全技術規范》的章節

    同時廢止的《化妝品安全技術規范》中原章節內容

    1

    化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則

    新增檢驗方法

    第六章 毒理學試驗方法 33 化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則


    2

    急性吸入毒性試驗方法

    第六章 毒理學試驗方法 34 急性吸入毒性試驗方法

    3

    急性吸入毒性試驗 急性毒性分類法

    第六章 毒理學試驗方法 35 急性吸入毒性試驗 急性毒性分類法

    4

    光反應性活性氧(ROS)測定試驗方法

    第六章 毒理學試驗方法 36 光反應性活性氧(ROS)測定試驗方法

    5

    體外皮膚變態反應 U937細胞激活試驗方法

    第六章 毒理學試驗方法 37 體外皮膚變態反應 U937細胞激活試驗方法

    6

    皮膚吸收體內試驗方法

    第六章 毒理學試驗方法 38 皮膚吸收體內試驗方法

    7

    28天重復劑量經口毒性試驗方法

    第六章 毒理學試驗方法 39 28天重復劑量經口毒性試驗方法

    8

    28天重復劑量吸入毒性試驗方法

    第六章 毒理學試驗方法 40 28天重復劑量吸入毒性試驗方法

    9

    90天重復劑量吸入毒性試驗方法

    第六章 毒理學試驗方法 41 90天重復劑量吸入毒性試驗方法

    10

    擴展一代生殖發育毒性試驗方法

    第六章 毒理學試驗方法 42 擴展一代生殖發育毒性試驗方法

    11

    兩代生殖發育毒性試驗方法

    第六章 毒理學試驗方法 43 兩代生殖發育毒性試驗方法

    12

    比馬前列素

    禁用目錄新增

    第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄(表1)序號1286


    13

    拉坦前列素

    第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄(表1)序號1287

    14

    他氟前列素

    第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄(表1)序號1288

    15

    他氟乙酰胺

    第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄(表1)序號1289

    16

    曲伏前列素

    第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄(表1)序號1290

    17

    化妝品中二噁烷的檢驗方法

    修訂后替換原檢驗方法

    第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.19化妝品中二噁烷的檢驗方法

    第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.19 二噁烷

    18

    化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗方法

    第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.35化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗方法

    第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.1 氟康唑等9種組分、2.2 鹽酸美滿霉素等7種組分、2.3 依諾沙星等10種組分、2.35 化妝品中抗感染類藥物的檢測方法(序號出自國家藥品監督管理局2019年 第66號通告)

    19

    化妝品中二硫化硒的檢驗方法

    第四章 理化檢驗方法 3 限用組分檢驗方法 3.2化妝品中二硫化硒的檢驗方法

    第四章 理化檢驗方法 3 限用組分檢驗方法 3.2 二硫化硒

    ● 附件列表

    1.《化妝品安全技術規范》19項制修訂項目情況匯總表

    2.化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則

    3.急性吸入毒性試驗方法

    4.急性吸入毒性試驗 急性毒性分類法

    5.光反應性活性氧(ROS)測定試驗方法

    6.體外皮膚變態反應 U937細胞激活試驗方法

    7.皮膚吸收體內試驗方法

    8.28天重復劑量經口毒性試驗方法

    9.28天重復劑量吸入毒性試驗方法

    10.90天重復劑量吸入毒性試驗方法

    11.擴展一代生殖發育毒性試驗方法

    12.兩代生殖發育毒性試驗方法

    13.化妝品中二噁烷的檢驗方法

    14.化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗方法

    15.化妝品中二硫化硒的檢驗方法

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