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        FDA認證

        美國FDA認證

        一、美國FDA認證是什么
                美國食品和藥物管理局(Food and DrugAdninistration)簡稱FDA,FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、醫療設備和放射產品的安全,FDA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一,其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
        二、FDA的歷史

              FDA成立于1906年;之前美國的藥品沒有任何監管,藥品通過廣告進行銷售;1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。


        美國fda認證


              FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構,它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業部的成立,該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責,FDA的監管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。
        三、美國FDA認證意味著什么?
        1. 產品出口美國,FDA是強制性的要求,企業有必要完結FDA注冊或檢測,方可出口美國;
        2. 一些小的國家認可的,因小國家沒有自己法規要求,都會依托大國的法規去規范出口商;
        3. 在同行業的產品中,提高產品競爭力。
        四、FDA認證的作用
            FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,有“美國人健康守護神”之稱;申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測,對2-3萬人持續3-7年的監測,全部都合格通過的產品,才予以核發FDA認證;因此FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準,是國際廠商追求的比較高榮譽和保證。
        五、FDA認證和注冊、檢測有什么區別
              所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產品進行認證監管的過程,叫FDA認證;也有因為普通食品,食品接觸材料,這些產品只要做企業注冊就行,不需要對產品進行認證,所以在這個認證行業內,我們對于這類產品,是不會叫做FDA認證的,只會叫FDA注冊。
              只有lⅡ類以上不豁免510K的產品,申請FDA注冊,叫做FDA認證,因為這些產品,是要對產品進行測試,然后要撰寫510K報告。通過這個報告,來判斷產品是否符合FDA的要求;這個過程符合認證這個概念的,其他的如普通食品類,僅僅就是對企業進行注冊備案,不需要對產品進行實質性的質量監管,所以我們一般不叫FDA認證。
        六、FDA產品認證范圍
        1.食品類產品;
        2.醫療器械產品;
        3.化妝品;
        4.輻射、激光類電子產品(NTEK);
        5.營養保健品;
        6.中草藥及成藥;

        7.護理保健器材;

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